Den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR), der trådte i kraft den 26.05.2021, ændrede kravene til fabrikanter, der bringer medicinsk udstyr på markedet i EU. Målet med den nye forordning er at øge kvaliteten og sporbarheden for medicinsk udstyr. Dermed får forordningen indflydelse på processerne i fremstillingen af produkterne og indebærer ekstra tests og dokumentation.
Med det formål at sikre fejlfrit medicinsk udstyr og dermed øge patient- og brugersikkerheden, kræver MDR, at fabrikanter af medicinsk udstyr opfylder alle relevante regulatoriske krav, før de kan bringe produkterne på markedet. Kravene relaterer sig til udstyret – eksempelvis brugsanvisninger. Ud over det skal den tekniske dokumentation, klassifikation, godkendelser mv. sikres.
Der er bud efter ODU som producent og leverandør af konnektorer til medicoteknisk brug. Konnektorer og stikforbindelser til diagnostik, terapi eller overvågning indgår som del af det medicinske udstyr og skal derfor overholde MDR.
For at kunne understøtte vores kunder med komplet teknisk dokumentation leverer vi certificeret kvalifikations- og valideringsinformation i henhold til DIN EN 13485:2016, siger Mathias Wuttke, Business Development Manager i ODU’s Medical Technology Division.
Det omfatter produktinformation i form af tekniske datablade, testrapporter og mærkning af produkter eller enheder. Endvidere har ODU fokus på produktrelateret patient- og brugersikkerhed, som vi implementerer i overensstemmelse med IEC60601-1. Vi kan også tildele en UDI – altså udstyrsidentifikation – via lasermærkning af vores stikforbindelser.
Ud over det kommunikerer vi relevante ændringer ud til kunderne, hvis det handler om produktændringer, der kræver en ny risikoanalyse.
